Leírás

SZÓJEGYZÉK

A hialuronán egy természetes anyag, amely nagyon nagy mennyiségben van jelen az ízületekben, a bőrben és a szemekben.
Ez az ízületekben található szinoviális (párnázó) folyadék jelentős része, és kenőanyagként és lengéscsillapítóként működik.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) a fájdalom kezelésére használt gyógyszerek. Számos példa van az NSAID-okra, beleértve (de nem kizárólagosan) az aszpirint és az ibuprofént (pl. Advil®, Motrin® stb.). Ezeknek a gyógyszereknek egy része vény nélkül kapható, míg erősebb, hatásosabb változatát csak orvosi rendelvényre lehet beszerezni.
Az osteoarthritis (OA) egy ízületi betegség, amely az ízületi gyulladás egy fajtájaként jelenik meg. A betegség a porc (a csontok végeit borító védőréteg) elhasználódásával jár, amelyet az ízületben lévő párnázó (szinoviális) folyadék mennyiségének csökkenése és minőségének romlása okoz.

MI AZ A DUROLANE®?

A DUROLANE® egy átlátszó, viszkózus gél, amely nagymértékben tisztított nátrium-hialuronátot tartalmaz. A nátrium-hialuronát megtalálható a szervezetben, különösen az ízületi szövetekben és az ízületet körülvevő folyadékban. Ez az anyag kenőanyagként és ütéscsillapítóként működik a térdízületben. Az osteoarthritis által érintett ízületekben a nátrium-hialuronát koncentrációja, valamint kenő- és párnázási képessége csökkenhet. A nátrium-hialuronát közvetlenül az ízületbe adott injekciója javíthatja ezeket a funkciókat, enyhítve a fájdalmat a fizikai aktivitás során.
A DUROLANE®-ben lévő nátrium-hialuronátot bakteriális fermentációval állítják elő.
A DUROLANE®-t kezelőorvosa egyetlen fecskendőben kapja meg, amely 3 ml gélt tartalmaz.

MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DUROLANE®?

A DUROLANE®-t az osteoarthritis okozta térdfájdalmak enyhítésére használják, javítva a páciens fizikai aktivitását. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem kapnak elegendő fájdalomcsillapítást a konzervatív terápiákkal, például a testmozgással vagy a fizikoterápiával.

HOGYAN KELL ADNI A DUROLANE-T?

Kezelőorvosa egyetlen DUROLANE® injekciót (3 ml, 20 mg/ml) fog beadni a térdízületébe.

MELYEK A LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK?

A DUROLANE® alkalmazása során előforduló gyakori mellékhatások (más néven reakciók) a fájdalom, ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és ízületi merevség az injekció beadásának helyén. A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és nem tart sokáig. A kontrollált klinikai vizsgálatok során nem számoltak be kezeléssel összefüggő allergiás reakciókról, akut gyulladásos reakciókról vagy túlérzékenységről. Ha a fenti tünetek vagy jelek bármelyike ​​megjelenik a DUROLANE® beadása után, vagy ha bármilyen más problémát tapasztal, hívja szakorvosát.

MILYEN MELLÉKHATÁSOKAT FIGYELTEK MEG A KLINIKAI VIZSGÁLATOKBAN?

A Kínai Népköztársaságban (KNK) végzett klinikai vizsgálat során a DUROLANE® kezelési csoportban a nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (2,3%), ízületi duzzanat (1,7%) és ízületi fájdalom (8,6%) voltak. Ezek a nemkívánatos események hasonlóak voltak a kereskedelmi forgalomban kapható 5 injekciós nátrium-hialuronáttal kezelt kontrollcsoportban észleltekhez, a kontrollcsoportban pedig az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (1,1%), ízületi duzzanat (1,7%) és ízületek voltak. fájdalom (7,5%). A legtöbb reakció mindkét csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.

MILYEN ELŐNYEI VANNAK A DUROLANE-NEK?

A klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a DUROLANE® egyetlen injekciója hasonló fájdalomcsillapítást nyújtott a térdízületi gyulladásban szenvedő betegek számára, mint a másik, kereskedelemben kapható nátrium-hialuronát 5 injekciója által biztosított fájdalomcsillapítás. A vizsgálatban részt vevő betegeknél mérsékelt vagy súlyos fájdalommal járó térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, és szájon át szedett egyszerű fájdalomcsillapítókkal (például acetaminofen) nem sikerült kielégítő enyhülést elérniük. A vizsgálatban összesen 349 beteget jelöltek ki véletlenszerűen arra, hogy egyszeri injekciós DUROLANE® kezelésben részesüljenek (n=175 beteg), vagy 5 injekciós eljárásban, kereskedelemben kapható hialuronáttal (n=174 beteg). Sem a betegek, sem az őket értékelő orvosok nem tudták, milyen kezelésben részesülnek. A betegeket orvosuk 6 hónapon keresztül figyelte. A DUROLANE® hasonló biztonsági profilt mutatott, mint az 5 injekciós nátrium-hialuronát termék, ha térdbe fecskendezték be. A DUROLANE® fájdalomcsillapító előnyeit összehasonlították egy másik cég által gyártott hasonló, 5 injekciós nátrium-hialuronát termékkel. A másik terméket az Egyesült Államokban 5 injekciós sémaként (kezelésként) hagytak jóvá, és sok osteoarthritisben szenvedő betegen segítettek. Ezt az összehasonlítást annak bizonyítására használták fel, hogy a DUROLANE® által egyetlen injekcióban nyújtott fájdalomcsillapítás nem gyengébb. Az összehasonlítás fő mértéke az volt, hogy mennyivel kevesebb fájdalmat tapasztaltak az alanyok egy 6 hónapos időszak alatt.

MILYEN EGYÉB KEZELÉSEK ELÉRHETŐK OSTEOARTHRITISRE?

Ha osteoarthritisben szenved, számos módszer áll rendelkezésre a tünetek enyhítésére. Ezek a következők:

Nem gyógyszeres kezelések:
• Kerülje a térdfájdalmat okozó tevékenységeket
• Edzés
• Fizikoterápia
• Nem gyógyszeres kezelések (pl. glükózamin, kondroitin)
• A felesleges folyadék eltávolítása a térdből
• Teljes térdprotézis
• Artroszkópos műtét

Gyógyszeres terápia:
• Fájdalomcsillapítók, például acetaminofen és kábítószerek
• Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (a gyulladás jelei a duzzanat, a fájdalom vagy a bőrpír), mint például az aszpirin és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy a naproxen
• Szteroidok, amelyeket közvetlenül a térdbe fecskendeznek be

VAN VALAMI KIZÁRÓ OKA, A DUROLANE KEZELÉSNEK?

• Nem kaphatja ezt a készítményt, ha térdízületi fertőzése, bőrbetegsége vagy fertőzése van azon a területen, ahol az injekciót beadják.
• Ne használja ezt a terméket, ha allergiás a nátrium-hialuronát termékekre.

AMIT TUDNI KELL A DUROLANE-RŐL

• A DUROLANE® injekciót csak szakorvos adhatja be.
• Tájékoztassa szakorvosát, ha allergiás a nátrium-hialuronát alapú termékekre.
• Más injekciós termékekhez hasonlóan előfordulhat, hogy az injekció beadása után 48 órán keresztül kerülnie kell az olyan tevékenységeket, mint a kocogás, a tenisz, a hosszú ideig (több mint egy órán át) tartó állás vagy a nehéz emelés.
• A DUROLANE® nem engedélyezett a térdtől eltérő ízületekben való használatra.
• A DUROLANE® biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (21 éves vagy fiatalabb), terhes nők vagy szoptató anyák esetében nem igazolták.
• A DUROLANE® hatékonyságát egynél több kúra esetén nem állapították meg.
• A kontrollált klinikai vizsgálatok során nem jelentettek kezeléssel összefüggő allergiás reakciókat, akut gyulladásos reakciókat vagy DUROLANE®-nel szembeni túlérzékenységet.

Ha a fenti tünetek vagy jelek bármelyike ​​megjelenik a DUROLANE® beadása után, vagy ha bármilyen más problémát tapasztal, forduljon szakorvosához.

GYÁRTÓ:

Q-Med AB
Seminariegatan 21, SE-75228
Uppsala, Svédország
3/4. oldal

FORGALMAZÓ:

Bioventus LLC
4721 Emperor Blvd, Ste 100
Durham, NC 27703
1-800-836-4080
1-919-474-6700

MAGYARORSZÁGI HIVATALOS FORGALMAZÓ:

BeWeGe Medical Kft.
1194 Budapest, Kassa u. 45.
+36 30 454 3477